2023 年 9 月 マーク・バトラーズ保健大臣による電子タバコ禁止計画の発表に続き、TGAは今度はオーストラリアで電子タバコ（現在専門店で合法的に販売されている非ニコチン電子タバコ製品を含む）を完全に禁止することを目的とした電子タバコに関する規制変更協議を再度実施するよう委託された。電子タバコ店）。
マーク・バトラーズ保健大臣による2023年5月の電子タバコ禁止計画の発表に続き、TGAは今度はオーストラリアで電子タバコ（現在合法的に販売されている非ニコチン電子タバコ製品を含む）を完全に禁止することを目的とした電子タバコ規制変更協議の実施を委託された。 VAPE専門店で）。
今回の相談における気になる相違点
この協議は急いで行われており（期間は 2 週間未満）、場所を特定するのは信じられないほど困難または不可能であり、過去の提出では圧倒的に多くの成人電子タバコ使用者の参加を受けて、この協議は反電子タバコへの貢献を制限しているようです。現在法律に違反していない組織や中小企業は閉鎖に直面しています。
TGA は、提案されている改革への支持とその影響に関して、対象となる利害関係者からの意見を求めています。
2023 年オーストラリア VAPE 禁止協議を見つける方法
この諮問文書は、非常に見つけにくいウェブページにあります --> https://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/df36e4a0/ 。
主な変更点は何ですか?
最終相談（2022年12月～2023年1月）
前回の協議後、同意しなかった提案の大部分を無視した後、マーク・バトラー保健・高齢者ケア大臣は、「電子タバコ改革」と名付けられた以下の措置を実施する意向を発表した。
- ニコチン入り電子タバコ製品の個人輸入スキームの禁止。つまり、成人のベイパーは（処方箋の有無にかかわらず）海外からニコチンを購入できなくなります。
- フレーバーの禁止 - 医薬品用電子タバコはミントとタバコのみに限定されます。
- 医薬品包装 - 簡易包装の別の用語
- 最大ニコチン濃度を20mg/mLに低減。つまり、一般的な電子タバコのニコチン量は一般的な紙巻きタバコの半分未満であり、オーストラリアの電子タバコ店で合法的に販売されているニコチンゼロのリキッドと混合するために使用されるニコチン濃縮物も禁止されています。
- 使い捨ての使い捨て電子タバコ製品の禁止。現在、闇市場の99％。
- コンビニエンスストアや電子タバコ専門店での電子タバコ関連商品の販売を禁止する。
現在の相談（2023年9月7日～9月21日）
現在の協議は、上記の電子タバコ改革の 4 つの拡張分野をカバーしています。
提案 1: オーストラリアにおける薬局以外のすべての電子タバコ製品の輸入、製造、供給を禁止する。
これはつまり。
- 臨床試験や科学研究などのわずかな例外を除き、ニコチン含有量や治療上の主張に関係なく、すべての使い捨て単回使用 (密閉システム) 電子タバコを禁止します。
- 輸入者が TGA が薬局での販売を事前に承認した製品を輸入する製薬会社でない限り、すべての電子タバコ (リキッドとデバイスのコンポーネントの両方を含む) の輸入を禁止します。
- 輸出用であっても国内での電子タバコ（非ニコチン含む）の製造・供給を禁止する。
- 個人輸入スキームによる輸入の禁止は、輸入業者が電子タバコの処方箋を持っているため、輸送コンテナで到着する月当たり1,200万本の闇市場の電子タバコが何らかの形で税関を通過しているという奇妙な仮定に基づいている。
- 電子タバコ製品に関連するすべての広告を禁止します。これは、国内での VAPE 製品の供給と輸入が禁止されているため、処方者や薬局による VAPE 製品の認知度や宣伝が制限されていることに関連していると考えられます。
- トラベラーズ免除（例：オーストラリアを訪問するニュージーランド人）は、母国のかかりつけ医からの手紙があれば、オーストラリアで過ごす時間に基づいて「適切な制限」で電子タバコ製品を持ち込むことが許可される。
諮問書は、これが法律を遵守する少数の利害関係者に不当な影響を与えることを認めているが、闇市場に対処するには電子タバコ（非ニコチンを含む）の完全禁止が必要であると考えている。
「これは、ニコチンゼロの電子タバコ（特に電子リキッド）を現在合法的に輸入、製造、供給している企業に重大な影響を与えるだろう。しかし、電子タバコがもたらす深刻な公衆衛生上のリスクに対処するには、より厳格な管理が必要であると考えられる。」
相談内容に含まれる質問:
1. 使い捨ての使い捨て電子タバコと、TGA によって薬局での販売が承認されていないその他すべての電子タバコを完全に禁止する提案されたアプローチを支持しますか?
2. 非治療用電子タバコの輸入、製造、供給の禁止に対し、業界と消費者はどのように反応すると予想されますか?
3. VAPE の個人輸入制度の例外を削除するという提案を支持しますか?そうでない場合、あなたにどのような影響がありますか?
4. 制限案を含め、旅行者の免除を維持するという提案に同意しますか?
5. すべての VAPE の広告を禁止するというアプローチ案を支持しますか (限定的な例外はありますが)。
オーストラリアの Vape 業界を対象としたコンサルティングに含まれる質問:
6. サプライチェーンのどの部分を占めていますか?たとえば、輸入業者、製造業者、倉庫業者、卸売業者、小売業者、またはこれらの組み合わせ (具体的に指定してください) ですか?
提案 2: 市場アクセス要件の変更。
市場前通知
協議文書には、現在ARTGに登録されているVAPEはなく、治療用VAPEのTGA登録が要求されると、オーストラリアでは治療用VAPEが長年入手できない可能性が高いと指摘されている。
この諮問文書は、製薬会社に対し、TGA110（TGAの最低電子タバコ製品基準）の基準を満たしている場合に「未承認の電子タバコ製品の販売を承認する」ことになるTGAに裏付け文書を提出することを義務付ける「未承認」事前通知登録簿の作成を提案している。 ）。
SAS および AP スキームによる合理化されたアクセス
特別アクセス制度と認定処方者制度に対する修正案は、処方者が「TGAが薬局での販売を承認した未承認の電子タバコ製品」を合法的に処方できるようにするための「管理負担を軽減」する。
VAPE デバイスのコンポーネントを製品規格に含める
現在、電子タバコのデバイスのコンポーネント（バッテリー、コイル、ポッドカートリッジなど）はTGAの直接の対象になっていないため、諮問文書はそれらをTGAの範囲の管理下に置き、製品の安全性、品質、性能の最低レベルの要件を規定することを提案している。
提案 3: 電子タバコ製品の規格の変更。
パッケージとラベルの変更
- デバイスの色は黒、白、またはグレーに限定されます。
- パッケージ: 白地に黒またはグレーの文字
- 必要な健康上の警告:
- 「この製品には、非常に中毒性の高い物質であるニコチンが含まれています。」
- "小児の手の届かない場所に保管"
- "目を合わせないようにする"
- 「皮膚との接触を避ける」
- 処方箋および関連医薬品のラベルの基準 (バッチ番号、輸入者の詳細、成分および有効期限を含む)
フレーバーと原材料
この文書では、ミントとタバコをそれぞれの標準化されたフレーバーの説明とともに指定しています。
「ミントフレーバー：例えばペパーミント、スペアミント、ホースミント、コーンミントなどのシソ科ハッカ属の草本植物に一般的に関連付けられる味と香り。」
「タバコのフレーバー：ナス科ニコチアナ属の草本植物に一般的に関連付けられている物質の組み合わせに由来する味と香り。」
リキッドの成分はニコチン、プロピレングリコール、グリセリン、タバコフレーバー、ミントフレーバー、水に限定されます。ニコチンの最大濃度は 20mg/mL で、ミント/メンソールの香料は現在のブランドに含まれるレベルより大幅に低いレベルに制限されています。
コンテナの容量
容器の容量は、ボトルの場合は 120 ml、ポッド カートリッジの場合は 2 ml に制限することが提案されています。
提案 4: 執行の強化。
薬局外での電子タバコの商業的所持、製造、消費者への供給に対する新たな刑事犯罪と民事罰の創設
この提案では、罰則は個人的な所持には適用されない、つまり、消費者は薬局から購入したものではない電子タバコ製品を所持しても罰金や刑事告訴の危険にさらされることはない、と述べています。
州レベルで執行官の権限が強化される。
「薬局で販売するためにTGAによって承認された未承認の電子タバコ製品」のラボテストによる監視の強化